深圳市速达成企业管理咨询有限公司服务项目有：ISO9001认证、ISO14001认证、ISO/TS16949认证、OHSAS18001认证、SA8000认证、HACCP/ISO22000认证、TL9000认证、AS9100认证、ISO27001认证、 ISO13485认证、QC080000认证等管理体系认证。5S、6S现场管理培训，流程再造，管理培训，人力资源培训及客户验厂。

　　ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的，在附录部分做了较大的改动，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

　　ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

　　可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；

　　可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

　　有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　ISO13485器械管理体系认证流程

　　认证所需材料

　　1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

　　2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

　　3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

　　4、申请方声明执行的标准；

　　5、器械产品注册证（复印件）;

　　6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；

　　7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

　　8、主要外购、外协件清单；

　　9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

　　ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

　　初次认证

　　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

　　2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

　　3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

　　4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。

　　5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。

　　6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。

　　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

　　8、年度监督审核每年一次。

　　深圳市速达成企业管理咨询有限公司服务理念：'科学、合理、规范、'，多年来我公司向客户提供的咨询服务，受到广大客户的一致好评。